Andere informatie en diensten van de overheid: www.belgium.be

Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg.

Neem contact op met uw arts en/of apotheker indien er bijwerkingen optreden

Een geneesmiddel kan aanleiding geven tot een of meer bijwerkingen. Meestal zijn bijwerkingen ondergeschikt aan de voordelen van een behandeling. De meest voorkomende bijwerkingen zijn een ontregelde spijsvertering (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree, constipatie), hoofdpijn, vermoeidheid en slaperigheid.
Bijwerkingen van geneesmiddelen verminderen de levenskwaliteit van de patiënt. Sommige zijn zo ernstig dat deze kunnen leiden tot een ziekenhuisopname of het verlengen ervan. Een bijwerking kan zelfs levensbedreigend zijn voor de patiënt.

Het optreden van bijwerkingen

Bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de geneesmiddelen zelf en/of van de bijzondere kenmerken van de patiënt en/of van de wisselwerkingen tussen het geneesmiddel en andere geneesmiddelen en/of producten (bijvoorbeeld voedsel, alcohol, tabak).

  • Het geneesmiddel
    Bepaalde bijwerkingen hebben te maken met de samenstelling en/of de eigenschappen van een geneesmiddel. Deze worden beschreven in een specifieke rubriek van de bijsluiter van elk geneesmiddel (“Mogelijke bijwerkingen”).
  • De bijzondere kenmerken van de patiënt zelf
    Elk individu reageert anders op geneesmiddelen (bijvoorbeeld door een ziekte, allergie, ouderdom, alcoholgebruik, roken, drugsverslaving).
    Een patiënt kan allergisch zijn aan bepaalde bestanddelen van een geneesmiddel. Is dit bij u het geval (bijvoorbeeld het verschijnen van oedeem of huiduitslag), spring hier dan niet lichtzinnig mee om en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
    Maak samen met uw arts een lijst op van de geneesmiddelen die bij u een allergische reactie veroorzaken en bewaar een waarschuwing bij uw identiteitskaart. In noodgevallen of bij ziekenhuisopname is deze informatie zeer nuttig.
  • Wisselwerking tussen het geneesmiddel en andere geneesmiddelen en/of producten
    Geneesmiddelen kunnen op elkaar inwerken en zo het effect van elk geneesmiddel op zich beïnvloeden. Deze wisselwerking tussen geneesmiddelen kan leiden tot schadelijke effecten voor de gezondheid. Vraag steeds raad aan uw arts en/of apotheker als u verschillende geneesmiddelen moet combineren.
    Ook voedsel (bijvoorbeeld pompelmoessap) kan de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden. Lees aandachtig de bijsluiter en in het bijzonder de rubriek “Wat moet u weten alvorens u het geneesmiddel inneemt?”.
    Ook het gebruik van alcohol wordt dikwijls afgeraden als u geneesmiddelen neemt.

“Risico-batenverhouding”

Elk geneesmiddel kan een of meer bijwerkingen met zich meebrengen. Voor het in de handel brengen worden de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van elk geneesmiddel geëvalueerd in verhouding tot de verbetering van de gezondheidstoestand door behandeling met het geneesmiddel en tot de risico’s die deze behandeling inhoudt.
Ook de arts zal voor elke individuele patiënt de voor- en nadelen tegen elkaar afwegen.

Bij een ernstige ziekte is een doeltreffend geneesmiddel aanvaardbaar ook als dit bijwerkingen teweegbrengt. Omgekeerd is het moeilijk te aanvaarden dat een geneesmiddel voor het bestrijden van kleine kwaaltjes ernstige bijwerkingen zou hebben.

In de praktijk

Om het risico op bijwerkingen te verminderen:

  • Informeer uw arts en/of apotheker over welke geneesmiddelen u reeds neemt en over uw gekende allergische reacties.
    Uw arts en/of apotheker kan met die kennis de kans op wisselwerking tussen de verschillende geneesmiddelen beoordelen en het risico op een eventuele overdosering bepalen.
  • Vraag informatie aan uw arts en/of apotheker over mogelijke bijwerkingen en hoe u deze kunt verzachten door een aantal voorzorgen te nemen (namelijk met betrekking tot de in tenemen hoeveelheid, het moment van inname, de invloed van voeding).
  • Lees aandacht de bijsluiter van elk geneesmiddel.
    Respecteer de voorgeschreven hoeveelheid en de richtlijnen die u hebt gekregen.
  • Wees nog voorzichtiger als u geneesmiddelen moet toedienen aan:
    • baby’s en kinderen. Dit zijn geen minivolwassenen. Hun vermogen van metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen is nog niet volledig ontwikkeld. Dit maakt dat geneesmiddelen soms minder doeltreffend zijn of minder goed verdragen worden.
    • ouderen of ernstig zieken. De stofwisseling en de uitscheiding van geneesmiddelen kan bij deze patiënten veranderd zijn.
    • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Als een bijwerking optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en/of apotheker om te weten hoe u uw behandeling verder moet zetten.
Afhankelijk van de intensiteit en de ernst van de bijwerkingen kan uw arts aandringen op onder andere:

  • een verlaging van de voorgeschreven hoeveelheid;
    Bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan de toegediende dosis van het geneesmiddel en worden in dit geval veroorzaakt door een overdreven therapeutisch effect (bijvoorbeeld hypoglykemie veroorzaakt door een geneesmiddel tegen diabetes, te lage bloeddruk door een bloeddrukverlager of sedatie door een kalmerend geneesmiddel);
  • de stopzetting van uw behandeling;
  • de vervanging van het geneesmiddel door een ander geneesmiddel;
  • de voortzetting van uw behandeling.

Melding van bijwerkingen

Vooraleer een geneesmiddel gecommercialiseerd wordt, worden uitgebreide klinische studies uitgevoerd. De bijwerkingen die tijdens deze klinische studies vastgesteld worden, zijn opgenomen in de bijsluiter. Ondanks hun nauwkeurigheid hebben deze studies hun beperkingen door de strikte en gestandaardiseerde omstandigheden waarin deze uitgevoerd worden.

Eenmaal in de handel wordt een geneesmiddel door een meer heterogene groep gebruikt (bijvoorbeeld door patiënten met een belangrijke co-morbiditeit of patiënten die andere geneesmiddelen nemen, baby’s, kinderen of oudere patiënten), in andere omstandigheden dan die van de klinische studies, soms door miljoenen patiënten en gedurende jaren.
Sommige zeldzame of laattijdig optredende bijwerkingen worden vaak pas op dat moment gedetecteerd.

De risico-batenverhouding van een geneesmiddel kan na verloop van tijd evolueren doordat er meer informatie bekend is over het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel omdat het door een groot aantal mensen gebruikt wordt. Daarom is het zo belangrijk om bijwerkingen te melden aan uw arts of apotheker. Vervolgens melden uw arts en apotheker deze aan het FAGG via de “gele fiche” (papieren versie of online).

Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH) van het FAGG is verantwoordelijk voor het verzamelen van alle nuttige informatie voor de bewaking van geneesmiddelen in België.
Elke melding van een bijwerking die het BCGH ontvangt, wordt geëvalueerd om het oorzakelijk verband te bepalen tussen de inname van het verdachte geneesmiddel en het optreden van de bijwerking. Er wordt een individuele feedback verstuurd aan de melder. Het rapport wordt geregistreerd in de gegevensbank EudraVigilance van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) en in de gegevensbank VigiBase van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO).
Het BCGH is belast met de evaluatie van alle toegestuurde informatie en treft indien nodig maatregelen. Het kan gaan van een aanpassing van de bijsluiter, wijziging van het afleveringsstatuut van het geneesmiddel (op medisch voorschrift of niet), tot schorsing of intrekking van het geneesmiddel als de risico-batenverhouding negatief bevonden wordt. Deze maatregelen worden gewoonlijk genomen na overleg op Europees niveau (binnen het EMA).