Andere informatie en diensten van de overheid: www.belgium.be

Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg.

Generische of originele geneesmiddelen: geen verschil voor uw gezondheid

Hoelang u ook zoekt, u vindt geen verschil voor uw gezondheid tussen een generisch en een origineel geneesmiddel. Ze zijn allebei kwaliteitvol, veilig en doeltreffend. Vandaag worden miljoenen patiënten in Europa behandeld met generische geneesmiddelen. Professionelen uit de gezondheidszorg en patiënten kunnen vertrouwen op dit alternatief.

Wat is een generisch geneesmiddel?

Wanneer een farmaceutisch bedrijf een origineel geneesmiddel ontwikkelt, mag enkel dit bedrijf het geneesmiddel gedurende de eerste tien jaar op de markt brengen. Nadien mogen ook andere farmaceutische bedrijven dit geneesmiddel maken en in de handel brengen. In dat geval spreken we van generische geneesmiddelen.

Generische geneesmiddelen bevatten dezelfde werkzame stoffen en werken op dezelfde manier als originele geneesmiddelen. Voor uw gezondheid maakt het niet uit of het om een generisch of origineel geneesmiddel gaat.

Zijn generische geneesmiddelen even kwaliteitsvol, veilig en doeltreffend?

Alle farmaceutische bedrijven die geneesmiddelen in de handel brengen, moeten aantonen dat deze kwaliteitsvol, veilig en doeltreffend zijn. Zowel generische als originele geneesmiddelen moeten voldoen aan dezelfde hoge eisen.

Voor een origineel geneesmiddel dienen de bedrijven een dossier in dat alle toxicologische, farmacologische en klinische gegevens bevat. Voor een generisch geneesmiddel dient een bedrijf een vereenvoudigd dossier in, maar moet het wel bewijzen dat het generische geneesmiddel gelijkwaardig of bio-equivalent is aan het origineel. De samenstelling van de werkzame stoffen moeten gelijk zijn, zowel kwalitatief als kwantitatief. Het generisch geneesmiddel moet dezelfde farmaceutische vorm (bijvoorbeeld tablet, zalf of spray) hebben en het moet voor dezelfde hoeveelheid aan werkzame stoffen in het lichaam zorgen als het origineel geneesmiddel.

De bevoegde autoriteiten volgen systematisch de risico’s en de bijwerkingen op van alle geneesmiddelen, zowel van generische als originele. Het aantal meldingen van bijwerkingen van generische en originele geneesmiddelen is vergelijkbaar.

Alle farmaceutische bedrijven moeten aan dezelfde strenge eisen voldoen voor ze een geneesmiddel op de Belgische markt brengen. Belgische en Europese inspectiediensten controleren alle stappen in het productieproces, van de ingrediënten tot het afgewerkte en verpakte geneesmiddel. Er worden niet meer inbreuken met generische dan met originele geneesmiddelen vastgesteld.

Zijn generische geneesmiddelen identiek aan originele geneesmiddelen?

Hoewel generische geneesmiddelen even kwaliteitsvol, veilig en doeltreffend zijn als originele geneesmiddelen zijn ze niet 100% identiek. Een generische geneesmiddel bevat vaak andere hulpstoffen waardoor smaak, kleur, vorm of gebruikte vulstoffen soms verschillen in vergelijking met het originele geneesmiddel. Voor een beperkte groep patiënten en een beperkt aantal stoffen is dit belangrijk. Bijvoorbeeld wanneer de patiënt allergisch is aan een specifieke hulpstof. De oorschrijver en de apotheker houden hier rekening mee.

Hoe worden generische geneesmiddelen voorgeschreven?

Zowel generische als originele geneesmiddelen kunnen worden voorgeschreven aan de hand van een merknaam of aan de hand van de naam van de werkzame stof (op stofnaam).

Wanneer de arts een geneesmiddel voorschrijft aan de hand van een merknaam, levert de apotheker het geneesmiddel af dat op uw medisch voorschrift staat. De merknaam van generische geneesmiddelen bestaat vaak uit de combinatie van de naam van de werkzame stof en de bedrijfsnaam.

Wanneer de arts een geneesmiddel voorschrijft op stofnaam zal de apotheker een van de goedkoopste varianten, generisch of origineel, afleveren.

Voor antibiotica en geneesmiddelen tegen schimmelinfecties voor acute behandeling is de apotheker verplicht een van de goedkoopste varianten, generisch of origineel, te geven ongeacht of de arts dit geneesmiddel nu voorschrijft via merknaam of op stofnaam. Voor andere geneesmiddelen kan de arts uit eigen beweging of op vraag van de patiënt een geneesmiddel op stofnaam voorschrijven.

Voor geneesmiddelen waarvoor geen medisch voorschrift is vereist, zal de apotheker u adviseren bij de keuze van het geneesmiddel.

Is het overschakelen van een geneesmiddel naar ander gevaarlijk?

Het overschakelen van het ene geneesmiddel naar een ander, generisch of origineel, tijdens de behandeling is op zich niet gevaarlijk.

Een arts zal bij het overschakelen van het ene naar het andere geneesmiddel toch waakzaam zijn, zeker voor bepaalde klassen geneesmiddelen zoals die gebruikt bij epilepsie, bij hartritmestoornissen, bij bloedstollingproblemen en geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken. De arts kan hierbij vertrouwen op de regels uitgewerkt door het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) voor het voorschrijven op stofnaam. De apotheker kan u ook nuttige informatie geven wanneer u overschakelt van het ene geneesmiddel naar het andere.

Ik heb een specifieke vraag over een generisch geneesmiddel.

Voor al uw vragen over geneesmiddelen kan u terecht bij uw arts of apotheker.

Lees altijd de bijsluiter voor u een geneesmiddel gebruikt.

Meer informatie :

federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, in het bijzonder :

Contact

info.medicines@fagg.be