Andere informatie en diensten van de overheid: www.belgium.be

Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg.

Lees aandachtig de bijsluiter en de vermeldingen op de verpakking van een geneesmiddel

In de bijsluiter en op de verpakking van een geneesmiddel vindt u belangrijke richtlijnen voor een goed gebruik ervan. Het wordt aangeraden deze aandachtig te lezen en er rekening mee te houden. De Belgische regelgeving voorziet dat deze informatie aanwezig moet zijn in de drie landstalen: Duits, Frans en Nederlands.

Aarzel nooit om bijkomende uitleg te vragen aan uw arts of apotheker.

Bewaar de bijsluiter van het geneesmiddel in de verpakking. Het kan nodig zijn deze opnieuw te lezen. In geval van verlies kunt u de bijsluiter van elk geneesmiddel (voor menselijk gebruik en diergeneeskundig gebruik) dat verkocht wordt in België op de internetsite van het FAGG raadplegen en afdrukken.

De bijsluiter en de verpakking zijn ook essentieel om een bepaald geneesmiddel te identificeren.

Het formaat en de informatie van de bijsluiter en de verpakking van een geneesmiddel zijn gebaseerd op een Europees model.

Bijsluiter

De inleidende tekst van de bijsluiter van elk geneesmiddel bevat algemene richtlijnen die belangrijk zijn voor het gebruik ervan.

U wordt bijvoorbeeld herinnerd aan de volgende elementen:

  • geneesmiddelen op medisch voorschrift zijn aan u persoonlijk voorgeschreven en mogen niet aan een ander persoon doorgegeven worden. Dit zou voor hem/haar schadelijk kunnen zijn zelfs als de symptomen schijnbaar identiek zijn aan de uwe;
  • raadpleeg steeds uw arts of apotheker wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter vermeld staat.

Een bijsluiter is onderverdeeld in zes rubrieken:

  1. Wat is het geneesmiddel en waarvoor wordt het gebruikt?

    Informatie over de farmacologische groep (bijvoorbeeld pijnstillers, antihypertensiva, antibiotica), het werkingsmechanisme en de therapeutische indicaties.
    Hier kunt u nagaan of het geneesmiddel wel degelijk datgene is wat u nodig heeft.

  2. Wat moet u weten alvorens u het geneesmiddel inneemt?

    • Neem (gebruik) het geneesmiddel nooit

      Gevallen waarin het gebruik van het geneesmiddel wordt ontraden (bijvoorbeeld bij ziekte, slecht werkende organen zoals nier- of leverinsufficiëntie, een allergie aan het werkzaam bestanddeel of aan een van de hulpstoffen).

    • Wees voorzichtig met het geneesmiddel

      Situaties waarin voorzichtigheid geboden is of waarin u best uw arts raadpleegt.
      Richtlijnen die opgevolgd moeten worden bij de inname van het geneesmiddel (bijvoorbeeld het verbod om zich bloot te stellen aan de zon in geval van een fotosensibiliserend geneesmiddel, de noodzaak om een voorbehoedsmiddel te gebruiken bij inname van een geneesmiddel dat schadelijk kan zijn in geval van zwangerschap).

    • Inname (gebruik) samen met andere geneesmiddelen

      Lijst van geneesmiddelen die een wisselwerking kunnen hebben met het geneesmiddel in kwestie.
      Ofwel wordt het gelijktijdige gebruik afgeraden, ofwel moeten bijzondere voorzorgsmaatregelen getroffen worden.

    • Voedsel en drank

      Gelijktijdige inname van voedsel en een oraal geneesmiddel kan de opname door het lichaam beïnvloeden.
      In bepaalde gevallen wordt de inname van voedsel afgeraden, of integendeel, zelfs aangeraden.
      Enkele specifieke voedingsmiddelen kunnen ook de opname, de uitscheiding of het effect van een geneesmiddel beïnvloeden (bijvoorbeeld alcohol, pompelmoessap of zuivelproducten).

    • Zwangerschap en borstvoeding

      Mogelijke risico’s eigen aan de inname van een geneesmiddel tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
      Tijdens de zwangerschap of borstvoedingsperiode is het aangewezen de inname van geneesmiddelen zoveel mogelijk te beperken. Soms is een behandeling echter nodig. Hierbij is medisch advies absoluut noodzakelijk.

    • Besturen van voertuigen of het gebruik van machines

      Waarschuwingen over de risico’s bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines.

  3. Hoe wordt het geneesmiddel ingenomen (gebruikt)?

    Informatie over de in te nemen hoeveelheid, met andere woorden de gebruikelijke dosissen, de maximale dagdosis, de minimale tijd tussen twee innames, het tijdstip van inname, de toedieningswijze en de behandelingsduur.
    De dosis varieert van persoon tot persoon, onder andere in functie van de leeftijd, het gewicht, het lichaamsoppervlak, de lever- en/of nierwerking. Respecteer daarom steeds het persoonlijke advies van uw arts of apotheker.

    • Gebruik bij kinderen

      Of een geneesmiddel kan toegediend worden aan een kind is afhankelijk van de vereiste minimumleeftijd. Respecteer nauwgezet de voorgeschreven dosissen. Gebruik bij drinkbare oplossingen steeds de bijgeleverde doseerlepel of het specifiek hulpmiddel dat in de verpakking met het geneesmiddel meegeleverd is.

    • Als u meer van het geneesmiddel genomen (gebruikt) heeft dan u zou mogen

      Maatregelen te nemen bij accidentele inname van het geneesmiddel of bij inname van een te hoge dosis ervan. Het telefoonnummer van het Antigifcentrum (070/245.245).
      Wacht nooit met reageren tot er symptomen van vergiftiging optreden en neem zo snel mogelijk contact met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum.

    • Als u bent vergeten het geneesmiddel te nemen (te gebruiken)

      Richtlijnen te volgen wanneer u het geneesmiddel vergeten in te nemen bent.

    • Als u stopt met het nemen (het gebruiken) van het geneesmiddel

      Richtlijnen te volgen bij het stoppen van de behandeling met het geneesmiddel.
      De inname van sommige geneesmiddelen mag van de ene dag op de andere stoptgezet worden; bij andere geneesmiddelen moet dit geleidelijk gebeuren.

  4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

    Lijst met mogelijke bijwerkingen, meestal gerangschikt volgens hun frequentie (frequent, weinig frequent of zeldzaam). In de meeste gevallen zijn deze bijwerkingen niet ernstig en verdwijnen deze zonder extra maatregelen te nemen. Soms kunnen de bijwerkingen ernstig zijn en moet de inname van het geneesmiddel stopgezet worden.
    Informeer uw arts of apotheker indien er bijwerkingen optreden. Zij zullen u zeggen welke maatregelen u moet treffen. Indien het om een ernstige bijwerking gaat of deze niet in de bijsluiter vermeld staat, zullen zij dit melden bij het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking (CBGH) van het FAGG. Het CBGH verzamelt en analyseert deze informatie, en neemt indien nodig corrigerende maatregelen.

  5. Hoe het geneesmiddel bewaren?

    Richtlijnen voor de bewaring van het geneesmiddel (de meeste geneesmiddelen moeten bewaard worden buiten de invloed van warmte en/of vocht en/of licht, andere in de koelkast en allemaal buiten het bereik en het zicht van kinderen).
    Gebruik geneesmiddelen niet na de vermelde vervaldatum (deze verwijst naar de laatste dag van de maand).
    Bepaalde geneesmiddelen (bijvoorbeeld oogdruppels of geneesmiddelen op basis van water die door de apotheker op het moment van aflevering bereid worden zoals antibioticasiropen of neusdruppels) zijn slechts een beperkte tijd houdbaar na opening. Noteer de datum van opening op de verpakking om zo te kunnen berekenen tot wanneer het geneesmiddel gebruikt mag worden.
    Gebruik geen geneesmiddel wanneer u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
    Gooi geen geneesmiddelen weg via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Breng vervallen en ongebruikte geneesmiddelen terug bij uw apotheker die zal instaan voor de verdere vernietiging ervan. Verwijder zelf de verpakking en de bijsluiter om zo het werk van de apotheker te vergemakkelijken.

  6. Aanvullende informatie

    • Wat bevat het geneesmiddel?

      Lijst van werkzame en andere (hulpstoffen) bestanddelen van het geneesmiddel.

    • Wat is het geneesmiddel en de inhoud van de verpakking?

      Informatie over de farmaceutische vorm en de verschillende verpakkingen van het geneesmiddel.

    • Houder van de vergunning voor het in de handel brengen1 (VHB)
      • VHB-nummer
      • Firma die houder is van deze VHB

Voor elk geneesmiddel bestaat een bijsluiter en een samenvatting van de kenmerken van het product (SKP). De bijsluiter is bedoeld voor de patiënt, terwijl de SKP voornamelijk bestemd is voor de gezondheidszorgbeoefenaars.

Verpakking

Volgende vermeldingen moeten voorkomen op de externe verpakking van elk geneesmiddel:

  • de naam van het geneesmiddel gevolgd door de sterkte,
  • de werkza(a)m(e) bestande(e)l(en) en soms de hulpstoffen,
  • de farmaceutische vorm en de hoeveelheid,
  • de manier en de wijze van toediening(en),
  • de speciale waarschuwing dat het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen moet gehouden worden,
  • de andere speciale waarschuwingen, indien van toepassing,
  • de vervaldatum,
  • de voorzorgsmaatregelen bij de bewaring, indien van toepassing,
  • de voorzorgsmaatregelen voor het vernietigen van niet-gebruikte geneesmiddelen of het afval afkomstig van deze geneesmiddelen, indien van toepassing,
  • de naam en adres van de farmaceutische firma, houder van de VHB,
  • het VHB-nummer,
  • het lotnummer,
  • de wijze van aflevering (geneesmiddel op medisch voorschrift of niet),
  • de gebruiksaanwijzingen,
  • de naam van het geneesmiddel (en eventueel de sterkte) in braille.

Andere kenmerken eigen aan bepaalde geneesmiddelen kunnen soms op de verpakking vermeld staan.

De verpakking speelt een belangrijke rol in het correct bewaren van een geneesmiddel en dit te beschermen tegen vocht, licht en lucht.

Nota's en verwijzingen
  1. Ieder geneesmiddel moet vergund zijn alvorens het in de handel mag gebracht worden. De bevoegde autoriteiten leveren een VHB na evaluatie van de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van het geneesmiddel.